ISO 9001 VERSION 2026

ISO 9001 est à l’enquête publique et nous pouvons dores et déjà voire sur  le draft, que celui-ci augure une version quasi définitive de la norme qui sera probablement publiée en septembre 2026.

La norme ISO 9001 n’est pas à son galop d’essai. Il s’agira de la 6ème édition de cette norme.

• ISO 9001:1987 : Première version établissant les fondamentaux du management qualité

• ISO 9001:1994 : Renforcement de l’assurance qualité et des actions préventives

• ISO 9001:2000 : Introduction majeure de l’approche processus et de l’orientation client

• ISO 9001:2008 : Clarifications et améliorations de compatibilité avec l’ISO 14001

• ISO 9001:2015 : Intégration de l’approche par les risques et de la structure HLS (High Level Structure)

Quelles seraient à ce jour les principales évolutions : 

1. Approche environnementale et durable. intégration de l’impact du changement climatique sur les PI et les enjeux interne et externe de l’organisme.
2. Approche éthique dans la gouvernance de l’entreprise. Mais aussi, l’entreprise devra développer une culture qualité auprès de ses équipes et surtout auprès de son leadership. On peut imaginer que la norme converge vers l’application de la RSE.
3. La planification intégrera dans son article 6 la capacité de l’organisme à fournir des produits et services au regard d’impacts fort comme la récente pandémie. Cela pourrait laisser penser à la mise en oeuvre d’un Plan de Continuité d’Activité et de la mise en place d’une procédure de Change Control!
4. L’environnement de travail (article 7) intégrera de nouvelles technologie comme l’IA au service de l’organisme
5. La performance apporte dans son article 9, des évolutions à savoir la prise en compte de la satisfaction client aux moyens de toutes les entrées de l’organisme
6. L’approche des risques et des opportunités évolue avec une meilleure distinction entre risques et opportunités et surtout une exploitation en revue de direction des évolutions des exigences de PI
7. Enfin, une structure HML garantie, pour toujours être en phase avec les autres normes ISO 14001 et ISO 45001.

A la différence de bons nombres de cabinets conseil, nous ne vous proposerons pas de solutions magiques et tant que le texte définitif n’est pas publié au moins dans sa version FDIS.

2TSC MANAGEMENT pourra en amont de la publication définitive de la norme ISO 9001 répondre à vos questions par mail à tsalmon@2tscmanegement.com, pour vous guider sur la voie

NOS AUDITS

Nos audits capitalisent près de 30 années d’expertise et de retour d’expérience riche pour nos clients. Ils sont réalisés par des auditeurs compétents.

Nous réalisons des audit de :

• interne dans le cadre du suivi de vos systèmes de management selon les normes appliquées
• à blanc avant votre audit de certification ou d’accréditation. Obligatoire.
• fournisseur afin de sélectionner le fournisseurs le plus adapté, l’évaluer ou le suivre suite à des non-conformités.

Notre méthode réponds à la norme ISO 19011.

• Pré-analyse de vos informations,
• Audit en présentiel ou en distanciel selon le cas,
• Remise d’un rapport et de ses conclusions en moins de 7 jours ouvrés.

Demandez nous un devis.

2TSC MANAGEMENT REALISE VOS AUDITS 

ACCOMPAGNEMENT VERS VOTRE CERTIFICATION ISO 19443

La chaîne logistique spécialisée dans le nucléaire, se voit attribuer une norme spécifique NF EN ISO 19443.

Cette norme en plus des exigences d’ISO 9001, apporte dans ses compléments les exigences de sureté et de sécurité nucléaire indispensable pour garantir la fiabilité de la chaîne logistique. L’AIEA s’en voit d’ailleurs conforté par l’application par les entreprises de cette norme certifiable et ce, afin d’éviter que se renouvelle des accidents nucléaire comme ceux de TCHERNOBYL et de FUKUSHIMA.

2TSC MANAGEMENT VOUS ACCOMPAGNE DANS VOTRE PROJET DE CERTIFICATION ISO 19443

LA NORME ISO 17020 

• La  norme ISO 17020 est établie par le comité CASCO.
• L’AFNOR lance en février un étude publique concernant la révision de la future norme ISO 17020.
• Elle reprend la structure des normes de la série ISO 17000.
• Sa publication est prévue pour la fin 2025.

Les principales évolutions porteront sur les points suivants : 

• exigences de confidentialité pour les prestataires externes
• suppression des organismes de type A, B et C par de type A ou non de type A
• renforcement pour les organismes de type A
• disposer d’une réserve financière pour justifier du maintien de son assurance RCP
• précision de l’OI au sein de son organisation mère
• remplacement de la fonction de responsable technique par celle de directeur technique, avec des spécificités détaillées de la responsabilité
• intégration de l’IA et d’inspection à distance
• obligation de validation de la méthode d’inspection pour les inspections faisant appel à des méthodes non normalisées
• nouveauté par l’existence d’un nouvel article normatif : contrôle des données et informations
• précisions apportées sur les appels qui se distinguent dorénavant des réclamations clients
• inclusion de l’esprit de la norme ISO 9001 par l’approche des risques et des opportunités, avec suppression des options A et B
• notion de contrôle pour garantir la maitrise des documents
• l’article portant sur les actions préventives disparait au profit des risques et opportunités et des actions à mettre en oeuvre
• comme pour ISO 17025, mesure de la satisfaction des clients et des parties intéressées
• plus d’audit annuel. ils sont planifiés en tenant compte de spécificités du SMQ
• la revue de direction devra se faire sur une période cyclique, avec de nouvelles données d’entrées.
• approche par les risques et les opportunités, comme toutes les normes de la série ISO 17000, dont la 17025 en est la soeur jumelle.

Il ne faudra pas s’attendre à la suppression des procédures initialement demandées. 

2TSC MANAGEMENT VOUS ACCOMPAGNE DANS VOTRE PROJET D’ACCREDITATION ISO 17020 ORGANISME D’INSPECTION

ACCREDITATION DES ORGANISMES EVALUATEURS ESSMS

Ca y est, les organismes évaluateurs des ESSMS passent leur premier audit initial par le COFRAC selon la norme ISO 17020, le référentiel COFRAC INS REF 02,  le cahier des charges ESSMS et les FAQ de l’HAS.

Nombreux organismes se sont vus refuser l’accréditation en raison de manquements sur les points principaux suivants :

•  Gestion des compétences § 6.1 de la norme ISO 17020
  • absence de surveillance des évaluateurs, coordinateurs et référent SMS,
  • absence tracabilité des surveillances,
  • procédure documentée de gestion des compétences trop incomplète,
  • manquement dans le processus de qualification des évaluateurs, coordinateurs et référent SMS.
• Audit interne § 8 de la norme ISO 17020
  • des audits interne réalisés par des professionnels non compétent (ne disposant pas de qualification sur la norme, sur les référentiels du COFRAC INS REF 02 et GEN REF 11)
  • des audits interne trop complaisants (ne faisant pas apparaître de non conformités)
  • des audits interne peu exhaustif car ne prenant pas en compte la totalité de la norme ISO 17020
• Documentation § 8 ISO 17020
  • une procédure trop incomplète
  • absence de gestion des référentiels COFRAC (ceux indiqués dans la liste contractuelle que remet le COFRAC)
  • absence de gestion des documents auprès d’évaluateurs externe à l’organisme.

2TSC MANAGEMENT vous accompagne par la réalisation d’audit interne conseil par un évaluateur expérimenté et disposant de la qualification requise. 

REVISION de la norme ISO TS 22163 v 2023

La norme ISO TS 22163 est révisée depuis mai 2023. Il est à noter qu’elle présente des évolutions au regard de la version de 2017.

Parmi ces évolutions, il faut noter :

• • L’intégration du plan d’activité, du management de l’innovation et de la responsabilité sociétale des entreprises dans le §4 relatif au contexte de l’organisme
  • La prise en compte des exigences relatives à la sécurité des produits dans les exigences qualité
  • La révision des exigences relatives au management des compétences
  • La clarification des exigences relatives au RAMS / LCC, FDMS / CCV en français
  • La création d’une notion d’indicateurs de performance (IP) versus indicateurs clés de performance (KPI)
  • La révision des indicateurs de performance obligatoires

  D’une manière plus détaillée l’ISO 22163 2023 prévoit entre autres :

  • L’intégration des attentes des parties intéressées dans le plan d’activité
  • La création d’un chapitre 4.1.3 avec des exigences relatives à la responsabilité sociétale des organismes
  • Une meilleure identification des critères pour identifier les besoins en formation des acteurs des processus et le déploiement d’une surveillance basée sur une analyse des risques (§4.4.3)
  • Intégration de la sécurité des produits dans toutes les exigences qualité (§5.2.3)
  • Le passage d’exigences recommandées en obligations notamment sur les actions à mettre en œuvre face aux risques et aux opportunités (§6.1.3), les compétences (§7.2.1), la gestion de projets (§8.1.3), la gestion des modifications (§8.1.5), la détermination des exigences (§8.2.2), la maîtrise de la production (§8.5.1), la revue de direction (§9.3), la revue des processus (§9.4) …
  • La clarification de la prise en compte des exigences relatives aux transferts d’activités vers les sous-traitants (§8.1.1)
  • L’intégration de nouvelles exigences recommandées notamment pour la validation des process (§8.5.1) …
  • La clarification des exigences relatives au RAMS / LCC, FDMS / CCV en français avec plusieurs sous-chapitres : 8.1.1 Généralités, 8.2.2 Fiabilité, Disponibilité et Maintenabilité, 8.8.3 Sécurité et 8.8.4 sur le coût du cycle de vie
  • La création d’une notion d’indicateurs de performance (IP) versus les indicateurs clés de performance (KPI) définis par le top management
  • La suppression de certains indicateurs obligatoires (§9.1.1)

2TSC MANAGEMENT VOUSACCOMPAGNE DANS VOTRE PROJET DE CERTIFICATION ISO TS 22163 V 2023

RACCORDEMENT METROLOGIQUE VOIE 1, 2 et 3 du COFRAC SELON GEN REF 10

Depuis 2019, le COFRAC a publié le document GEN REF 10 qui régit les modalités de raccordement aux étalons.

Attention toutefois à bien le comprendre. Bon nombre, passe en voie 3 interne ou 3 externe afin soit pour le premier cas à internaliser leur métrologie et pour le second cas à l’externaliser.

Commençons par la voie 3 externe : elle ne peut s’appliquer qu’à la seule et unique condition, de l’inexistence sur le marché de prestataire accrédité par un organisme d’accréditation signataire des accord de l’EA et de l’ILAC.

Après avoir justifié de vos recherches sur le sujet, oui, vous pourrez alors avoir recours à un prestataire non accrédité en charge de vos étalonnages. Mais ça ne s’arrête pas là ! Et oui, ce dernier devra apporter toutefois la preuve de sa compétence au moyen de la validation de sa méthode d’étalonnage, de la preuve de la compétence de son personnel en charge des contrôles métrologiques, de ses incertitudes comme étant les meilleures y compris de ses EIL.

Donc, vous devrez par tout moyen apporter cette démonstration au moyen d’un audit de votre fournisseur.

Alors, la voie 3 est ce une réponse à tout, NON ! Alors pensez à vous mettre en conformité selon le GEN REF 10.

2TSC MANAGEMENT vous forme par son organisme TS CONSULTANT sur les fondamentaux de la métrologie. Nos audits intègrent ces préconisations, ainsi que nos accompagnements.

Depuis 2021, selon une directive Européenne, tout organisme a obligation de mettre en place une démarche FSSC.

En quelque mots, il s’agit d’apporter des garanties de sécurité des installations, personnels, infrastructures, etc…. afin de sécuriser la chaine alimentaire et par voie de conséquence, distribuer des produits sûrs en plus de leur caractère sanitaire.

Nous vous aidons lors de nos accompagnements, audits et formations sur la norme ISO 22000, à mettre en oeuvre le référentiel FSSC complété par la Food Fraude et Food defense.

2TSC MANAGEMENT VOUSACCOMPAGNE DANS VOTRE PROJET DE CERTIFICATION ISO 22000 ET FSSC

APPLICATION DU GEN GTA 02 DU COFRAC

De plus en plus d’organismes disposent de systèmes d’information et être accrédité par le COFRAC revient à garantir la fiabilité des circuits informationnelles. Pour ces raisons, le COFRAC a publier un document le GEN GTA 02.

Bien que ce document soit un guide technique, attention à le prendre dans peu de temps en considération afin de pouvoir apporter toute forme de moyens indispensable à la sécurité de vos information dématérialisées.

Ce document devra s’inclure au sein de vos systèmes de management qualité accrédité ou en cours afin de vous mettre en conformité.

2TSC MANAGEMENT vous accompagne, audit et vous forme sur les référentiels ISO 17025, ISO 17020 et ISO 17029 et intègre dans ses accompagnements, audits de suivi et interne et formation les dispositions applicables du GEN GTA 02.

ACCREDITATION ISO 17029

Depuis 2021, le COFRAC, a ouvert pour les organismes qui assurent des évaluations de conformité à des fins de validation et de vérification. Jusqu’alors les organismes OTI en charge de publier le rapport RSE en direction des actionnaires de leur client, étaient sujets à une accréditation selon la norme ISO 17020.

La norme ISO 17020, portait spécifiquement sur la fiabilité d’un organisme d’inspection à délivrer des rapports fiable et en toute probité.

La norme ISO 17029 semble plus adaptée et le COFRAC (www.COFRAC.fr) a publié un document comparatif INS INF 26.

Pour les organismes accrédité ISO 17020, il leur faudra présenter un plan de transition auprès du COFRAC et pour les organismes se présentant en audit initial suivre les préconisation du INS REF 05 du COFRAC.

2TSC MANAGEMENT vous audit, vous accompagne et vous forme sur la norme ISO 17029 Venez découvrir nos offres de formations sur www.ts-consultant.com